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崗位職責(zé)： 1、QC部門日常運(yùn)行管理： 1）根據(jù)公司質(zhì)量管理要求，組織原輔包、中間產(chǎn)品、成品以及環(huán)境監(jiān)測等檢驗(yàn)任務(wù)。 2）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場GMP合規(guī)性管理。 3）負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程的撰寫、審核。 4）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的開發(fā)、確認(rèn)、驗(yàn)證及方法轉(zhuǎn)移。 5）組織QC相關(guān)變更、偏差及CAPA的實(shí)施和進(jìn)度督導(dǎo)。 6）組織OOS/OOT的調(diào)查、評估及制訂CAPA。 7）協(xié)助中試生產(chǎn)偏差的調(diào)查及CAPA的執(zhí)行。 8）組織產(chǎn)品穩(wěn)定性考察。 9）負(fù)責(zé)組織與部門工作相關(guān)的場地、設(shè)備等資源的配置。 2、部門建設(shè)、人員培訓(xùn)和員工考核： 1）負(fù)責(zé)組織制定部門年度工作計劃與預(yù)算并按計劃執(zhí)行。 2）負(fù)責(zé)提出本部門人員招聘計劃，組織本部門員工培訓(xùn)工作。 3）負(fù)責(zé)部門員工的目標(biāo)設(shè)定和工作考評。 3、其他： 1）參與公司新建廠房設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計、審核與驗(yàn)證工作，全面負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢測工作。 2）起草QC部門儀器設(shè)備調(diào)研及URS起草，并組織檢測設(shè)備的驗(yàn)證工作。 3）配合公司自檢及研發(fā)注冊現(xiàn)場檢查工作。 4）配合注冊質(zhì)量研究相關(guān)的申報資料的起草和審核。 5）領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。 任職要求： 1、制藥、化工、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2、熟悉符合中國、FDA、歐盟實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系及CP、EP、USP、JP等國內(nèi)外的藥典。 3、具有5年及以上的QC工作經(jīng)驗(yàn)，且至少有3年以上的管理經(jīng)驗(yàn)。 4、具有藥品注冊申報材料準(zhǔn)備經(jīng)驗(yàn)。 5、具有中國GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有美國、歐盟 GMP認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 6、具有新建實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計、設(shè)備調(diào)試及驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 7、熟悉實(shí)驗(yàn)室偏差以及理化、微生物超標(biāo)的OOS/OOT調(diào)查。 8、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神及團(tuán)隊協(xié)作意識。 具有良好的英文讀寫能力。